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    漳州市食品药品监督管理局关于印发漳州市食品生产许可审查员管理办法(试行)等二个管理办法的通知

    漳州市食药监局??发布时间:2017-09-27
     

    漳食药监人〔2017186

     

     

    漳州市食品药品监督管理局关于印发漳州市

    食品生产许可审查员管理办法(试行)

    等二个管理办法的通知

     

    各县(市、区)市场监督管理局,漳州开发区、台商投资区食品药品监管局,市食品药品审评与不良反应监测中心:

    为加强食品、药品监督管理工作,规范现场检查行为,有效管理检查员队伍,市局制定了《漳州市食品生产许可审查员管理办法(试行)》和《漳州市药品GSP检查员管理办法(试行),并经2017925日局长办公会研究通过,现印发给你们,请各单位遵照执行。

     

     

                                 漳州市食品药品监督管理局

                            2017927

    (公开属性:主动公开)

    抄送:市局相关科室

    漳州市食品药品监督管理局办公室?????2017年9月27日

    ????

    漳州市食品生产许可审查员管理办法

    (试行)

     

    第一章    

      第一条 为规范食品(含食品添加剂)生产许可现场核查工作,加强对食品生产许可审查员的管理,保证食品现场检查工作质量,根据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》和市食品药品监督管理局(以下简称“市局”)党风廉洁建设的有关规定,制订本办法。

    第二条 本办法中所称食品生产许可审查员(以下简称“审查员”),是指符合本办法第四条规定,取得审查员资格并列入市级食品生产许可审查员库,承担我市食品药品监督管理部门组织开展的各类食品现场核查的专业工作人员。

    第三条 市局负责全市审查员队伍的建设规划和管理,负责市级审查员的聘任;市食品药品审评与不良反应监测中心(以下简称“市审评中心”)具体承担市级审查员的遴选、使用、培训、考核等日常管理工作和全市审查员的资质管理工作。审查员分为审查员和高级审查员。审查员库分为资格库和聘任库。

    各县(市、区)食品药品监管部门具体负责各自使用审查员的聘任、使用、培训、考核等日常管理工作和审查员推荐申报工作。

    第二章   审查员的资质管理

    第四条 审查员应具备下列条件:

    (一)年龄在60周岁()以下、在职;

    (二)原则上具备食品或相关专业大学以上学历或中级以上职称;

    (三)从事食品、食品添加剂相关生产、检验、监督、管理等工作5年(含)以上。

       第五条 市审评中心及各县(市、区)食品药品监管部门(以下简称“各使用单位”)根据工作需要制定年度新申报审查员资格培训计划,并报市审评中心备案。各使用单位根据工作需要需单独承办审查员资格培训班的,培训班费用由承办单位承担。培训由承办单位提出申请,于培训前20个工作日将《食品生产许可证审查员培训申请表》提交至市审评中心审核,经由市审评中心提交至省食品药品认证审评中心(以下简称“省中心”),省中心通过全国食品生产许可审查员注册管理系统向国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心(以下简称“总局保健食品审评中心”)提交培训申请。

    第六条 各使用单位按本办法第四条规定要求对拟参加审查员资格培训的人员进行遴选。

    第七条 通过遴选的拟参训人员登陆全国食品生产许可审查员管理系统(http://www.kedaweiteng.com)报名。

    省中心按总局保健食品审评中心批准的培训计划组织培训及考试,考试结束后当场将试卷密封,并填写《食品生产许可证教师授课情况反馈表》及《食品生产许可证审查员资格考试考场情况记录表》,于考试当日提交总局保健审评中心。

    第八条 总局保健食品审评中心发布《关于公布****年第*批食品生产许可审查员注册资格考试成绩合格名单的通知》后,市审评中心通知考试成绩合格且符合本办法第四条规定的人员登陆全国食品生产许可审查员注册管理系统(http://www.kedaweiteng.com)进行注册申请,并提交以下电子材料:

    (一)《食品生产许可证审查员注册申请书》;

    (二)食品或相关专业大学以上学历证书复印件或中级以上职称证书复印件;

    (三)从事食品、食品添加剂相关产品生产、检验、监督、管理等5年以上工作年限的工作经历证明。

    第九条 省中心对全国食品生产许可审查员注册管理系统中申请注册人员的申请材料进行初审,将符合条件人员的电子信息汇总上报至总局保健食品审评中心。

    第十条 总局保健食品审评中心发布有关通知后,由市审评中心通知相关人员,并将总局保健食品审评中心发布的我市食品生产许可审查员纳入到资格库。

    第十一条 审查员注册资格有效期为3年,期满资格延续应符合以下条件:

    (一)年龄在60周岁()以下、在职;

    (二)在审查员资格有效期内至少完成6次食品生产许可证实地核查;

    (三)每年至少参加15小时食品生产许可证相关工作培训;

    (四)遵守审查员行为规范。

    第十二条 符合资格延续条件的审查员应当在有效期满前60个工作日登陆全国食品生产许可审查员注册管理系统进行注册,提交以下电子材料:

    (一)《食品生产许可证审查员期满换证申请书》;

    (二)企业实地核查报告或企业监督核查报告复印件;

    (三)审查员证书复印件或资格证明文件。

    报送程序参照本办法第九条、第十条。

    第十三条 核查组长由各使用单位根据工作需要指定已聘任的审查员担任。

    第十四条 审查员可申请晋升高级审查员,晋级应当符合以下条件:

    (一)年龄在60周岁(含)以下、在职;

    (二)在注册资格有效期内,至少完成10次食品生产许可证实地核查,并担任核查组长6次以上;

    (三)每年至少参加20小时相关工作培训;

    (四)遵守审查员行为规范。

    第十五条 符合晋级条件的审查员,可向市审评中心申请晋级,由市中心进行汇总、筛选后,统一上报省中心。申请时,提交以下申请材料,同时登陆全国食品生产许可审查员注册管理系统进行注册,提交以下电子材料:

    (一)《食品生产许可证审查员晋级申请书》;

    (二)企业实地核查报告复印件;

    (三)审查员证书复印件。

    报送程序参照本办法第九条、第十条。

    第十六条 审查员教师注册管理及审查员变更、注销及吊销等事项的报送程序参照本办法第九条、第十条。

    第十七条 取得审查员资格的,经过实地核查见习2家次以上并考核合格后,各使用单位方可聘任其为审查员,并纳入聘任库。 

    第三章  审查员职责

    第十八条 审查员的工作职责:

    (一)在核查组长的领导下,按照现场核查工作计划的分工,详实记录核查情况并做好现场核查证据采集工作,并对其分工的现场核查内容负责;

    (二)协助核查组长汇总核查情况,客观公正地评价被核查企业的情况;

    (三)自觉遵守现场核查纪律;

    (四)审查员对核查结论出现分歧时,核查组成员有权保留自己的意见,并附上书面意见,现场核查最终结论由核查组长决定。

    第十九条 现场核查实行核查组长负责制,组长的工作职责是:

    (一)制定现场核查计划,负责组织、协调现场核查工作;

    (二)主持现场核查相关会议,明确现场核查相关要求:核查纪律,核查范围、注意事项等;

    (三)负责核查组与被核查企业交换意见,听取被核查企业的陈述、申辩;

    (四)负责汇总核查情况,组织填写现场核查报告,对最终核查结论负责;

    (五)负责对核查组成员在核查过程中现场核查纪律执行情况进行监督;

    (六)负责现场核查过程中重大问题的请示;

    (七)提交现场核查记录等有关资料。

    第四章   审查员行为准则

       第二十条 审查员行为准则:

    (一)严格遵守廉洁从政相关规定和有关食品法律法规规章的规定;

    (二)忠于职守、坚持原则、实事求是、客观公正;

    (三)不得以虚假材料等不正当手段骗取资格;

    (四)服从工作派遣,严格执行现场核查纪律;严格按照审查通则、产品实施细则及实地核查程序、时限及其它相关规定开展企业实地核查;核查时,需向被核查企业出示相关证明文件,公开、公平、公正开展工作;

      (五)如实记录现场核查情况,客观公正地评价被核查企业的情况;

      (六)除按工作要求向被核查企业索取相关的证据资料外,不得索取其他技术资料;对被核查企业提供的信息资料不得泄露和用于核查以外的目的,不得对外泄露被核查企业的商业秘密;

    (七)不得刁难被核查企业,不得索取、收受企业的财物,不得向企业推销生产设备和检验检测设备等,不得谋取其他不正当利益;不参加被核查企业的任何形式宴请、娱乐、旅游等活动;不在被核查企业报销应由审查员本人承担的各种费用;核查期间按照规定标准食宿;

       (八)与被核查企业有直接利害关系的,审查员应主动声明并申请回避;审查员及其所属单位、特定关系人与被核查单位应无任何以合同契约或兼职等方式获取报酬的利益关系;审查员及其特定关系人在现场核查前一年内未向被核查单位提供过现场培训或有偿指导活动;

    (九)审查员不得因来自内部和外部的压力而降低核查标准,改变核查过程和核查结论。

    第五章   审查员的选派 

    第二十一条 各使用单位选派审查员参加现场核查,应遵循以下原则:

    (一)从聘任库中选派审查员,可同时从资格库中选派见习审查员;

    (二)统筹安排、科学合理;应根据被核查单位的规?;虿返姆缦粘潭热范ê瞬樽槿嗽笔亢妥槌?,每组审查员不少于2人;

    (三)实行回避制度,不得选派与被检查单位存在利益相关的审查员参加检查;

    (四)在符合以上原则的前提下,随机选派。

    第二十二条 审查员所在单位应积极支持审查员参加省、市抽调的现场核查,如无特殊原因,不得拒绝派遣。各县(市、区)局支持审查员抽调情况,列入市局对各县(市、区)局年度工作的考核内容,具体评分标准由市审评中心统一制定。

    第二十三条 审查员本人应服从抽调和使用,审查员接到现场检查抽调通知后,如无特殊原因,不应拒绝参加。确不能参加的,应当书面说明,并经所在单位领导签署意见。

    第六章   审查员的监督和管理 

    第二十四条 审查员的日常教育、管理和监督,由其所在单位负责;审查员被抽调期间由抽调单位负责管理。

    第二十五条 各使用单位负责各自聘用的审查员的继续教育培训。连续3次不服从使用单位抽调的,各使用单位不再安排其参加审查员继续教育培训及续聘。

    第二十六条 现场核查前,抽调单位应向核查员进行廉洁提醒;核查组全体成员应向抽调单位提交廉洁承诺,并如实反馈执行现场检查纪律情况。

      第二十七条 各使用单位负责建立所聘任审查员的管理档案,记录审查员出勤情况、被抽调而未能参加现场检查的原因、检查报告差错等情况,并作为审查员续聘的依据。

      第二十八条 审查员的现场核查行为受食品药品监督管理系统纪检监察部门和被核查企业的共同监督。

    第二十九条 审查员在参与现场核查的过程中,应自觉维护食品药品监管系统的形象和被核查企业的权益。

    第七章   责任追究

      第三十条 各县(市、区)食品药品监督管理部门对相应审查部门的现场核查工作质量进行监督管理,市审评中心对自行组织的现场核查质量进行监督管理。有下列情形之一的,严格按照市局《行政执法责任追究规定(试行)》规定,对审查员进行责任追究,视情节轻重给予批评教育、诫勉谈话、注销、吊销审查员资格并予以通报、党纪政纪处分,情节严重构成犯罪的,移送司法机关处理:

    (一)经查实,违反现场核查工作纪律和廉洁规定的;

    (二)在现场核查中,违反法定程序,越权提出与核查无关要求的;

    (三)玩忽职守,现场核查时对企业生产经营过程存在的严重问题故意隐瞒不报的;

    (四)在现场核查中,显失公正,造成恶劣影响的;

    (五)不能正确理解和运用审查通则、产品实施细则等有关规定,出现严重工作失误的;

    (六)其他违反国家总局、省局、市局、市审评中心有关核查工作纪律及违反本办法第四章行为规范的。

    第八章     

    第三十一条 现场核查可邀请相关食品技术专家参加,协助核查人员进行核查。技术专家对核查中涉及的具体技术问题提供指导和咨询意见。参加现场核查的技术专家按照本办法管理。

    第三十二条 本办法由漳州市食品药品审评与不良反应监测中心负责解释。

      第三十三条 本办法自发布之日起施行。

     

     


    漳州市药品GSP检查员管理办法

    (试行)

     

    第一章 总则

    第一条 为规范药品GSP认证工作,加强对药品GSP检查员(以下简称“检查员”)的管理,保证药品现场检查工作质量,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》和漳州市食品药品监督管理局(以下简称“市局”)党风廉洁建设的有关规定,制订本办法。

    第二条 本办法所称药品GSP检查员,是指符合本办法第四条规定,取得检查员资格并列入市级药品GSP检查员库,承担我市食品药品监督管理部门组织开展的药品经营企业现场检查的专业工作人员。

      第三条 市局负责全市药品GSP检查员队伍的建设规划和管理,负责市级药品GSP检查员的聘任;漳州市食品药品审评与不良反应中心监测(以下简称“市审评中心”)具体承担市级药品GSP检查员的遴选、使用、培训、考核等日常管理工作。市级药品GSP检查员库分为资格库和聘任库。

      第二章 药品GSP检查员的基本条件及聘任

    第四条 检查员应具备下列条件:

     ?。ㄒ唬┳窦褪胤?、作风正派、品德优良、廉洁公正;

     ?。ǘ┦煜ひ┢废喙胤?、法规、规章和规范性文件,能正确理解相关检查条款并准确运用于现场检查实践;

     ?。ㄈ┮┢?SPAN lang="EN-US">GSP检查员应具备药学或相关专业大专以上学历或中级以上职称,具有2年以上药品监管、药品流通、药品研发、药品检验等工作经验;

     ?。ㄋ模┯薪锨康墓低?、交流和团队协作能力;

     ?。ㄎ澹┥硖褰】?,能适应检查工作要求,年龄一般不超过60周岁;

     ?。┓友∨?。

      第五条 符合本办法第四条规定的人员,经所在单位推荐,上报市审评中心审查,由市审评中心统一培训、考试合格并经市局确认后,列入漳州市药品GSP检查员资格库,取得检查员资格的,经过实地见习2家次以上并考核合格后,方可聘任为市级检查员,纳入聘任库。

     第三章 药品GSP检查员职责

      第六条 检查员工作职责:

     ?。ㄒ唬┰诩觳樽槌さ牧斓枷?,按照现场检查方案的分工,详实记录检查情况并做好证据采集工作,并对其分工的现场检查内容负责;

     ?。ǘ┬觳樽槌せ阕芗觳榍榭?,客观公正地评价被检查企业的情况;

     ?。ㄈ┳跃踝袷叵殖〖觳榧吐?;

     ?。ㄋ模┘觳樵倍约觳榻崧鄢鱿址制缡?,检查组成员有权保留自己的意见,并在个人现场检查记录中作出说明,最终结论由检查组长决定。

      第七条 现场检查实行检查组长负责制,组长的工作职责是:

     ?。ㄒ唬└菹殖〖觳榉桨?,负责组织、协调现场检查工作;

     ?。ǘ┲鞒窒殖〖觳橄喙鼗嵋?,明确现场检查相关要求:检查纪律、检查范围、注意事项等;

     ?。ㄈ└涸鸺觳樽橛氡患觳槠笠到换灰饧?,听取被检查企业的陈述、申辩;

     ?。ㄋ模└涸鸹阕芗觳榍榭?,组织撰写现场检查报告,对最终检查结论负责;

     ?。ㄎ澹└涸鸲约觳樽槌稍痹诩觳楣讨邢殖〖觳榧吐芍葱星榭鼋屑喽?;

     ?。└涸鹣殖〖觳楣讨兄卮笪侍獾那胧?;

    (七)提交现场检查报告及有关资料。

      第四章 药品GSP检查员行为准则

      第八条 检查员行为准则:

     ?。ㄒ唬┭细褡袷亓啻诱喙毓娑ê陀泄匾┢贩煞ü娴裙娑?;

     ?。ǘ┲矣谥笆?、坚持原则、实事求是、客观公正;

     ?。ㄈ┭细裰葱邢殖〖觳槠蓝ū曜?、现场检查方案和检查纪律;

     ?。ㄋ模┤缡导锹枷殖『瞬榍榭?,客观公正地评价被检查企业的情况;

     ?。ㄎ澹┰诒患觳槠笠档募觳榻峁垂记?,不得泄露检查结果及相关信息;

     ?。┏垂ぷ饕笙虮患觳槠笠邓魅∠喙氐闹ぞ葑柿贤?,不得索取其他技术资料;对被检查企业提供的信息资料不得泄露和用于检查以外的目的,不得对外泄露被检查企业的商业秘密;

    (七)不得刁难被检查企业,不得索取、收受企业的财物,不得向企业推销生产设备和检验检测设备等,不得谋取其他不正当利益;不参加被检查企业的任何形式宴请、娱乐、旅游等活动;不在被检查企业报销应由检查员本人承担的各种费用;检查期间按照规定标准食宿;

    (八)与被检查企业有直接利害关系的,检查员应主动声明并申请回避;检查员及其所属单位、特定关系人与被检查单位应无任何以合同契约或兼职等方式获取报酬的利益关系;检查员及其特定关系人在现场检查前一年内未向被检查单位提供过现场培训或指导活动;

    (九)检查员不得因来自内部和外部的压力而降低检查标准,改变检查过程和检查结论。 

     第五章 药品GSP检查员的选派

      第九条 选派检查员参加药品现场检查时,应遵循以下原则:

     ?。ㄒ唬┐悠溉慰庵醒∨杉觳樵?,可同时从资格库中选派见习检查员;

    (二)统筹安排、科学合理。应根据被检查单位的规?;虿返姆缦粘潭热范觳樽槿嗽笔亢妥槌?,每组检查员不少于2人;

    (三)应根据检查任务需要,在专业匹配的基础上采取随机抽取和沟通协调相结合的方式选派检查员;

    (四)实行回避制度,不得选派与被检查单位存在利益相关的检查员参加检查。

      第十条 检查员所在单位应积极支持市级检查员队伍建设,积极支持检查员参加现场检查,如无特殊原因,不得拒绝派遣。各县(市、区)局支持抽调检查员的情况,列入市局对各单位年度工作的绩效考核内容。具体评分标准由市审评中心统一制定。

      第十一条 检查员本人应服从抽调和使用,检查员接到药品现场检查抽调通知后,如无特殊原因,不应拒绝参加。确实不能参加的,应书面说明,并经所在单位领导签署意见。

      第六章 药品GSP检查员监督和管理

      第十二条 检查员的日常教育、管理和监督,由其所在单位负责;检查员被抽调期间由抽调单位负责管理。

      第十三条 检查员队伍实行单位审核、教育培训、资格考试、考察聘用和综合考评的动态管理机制。

      第十四条 市审评中心制订检查员培训年度计划,按计划组织实施。

      第十五条 列入市级药品GSP检查员库的检查员,其业务培训由市审评中心统一负责,检查员应积极参加由市审评中心组织的各类培训。一年内2次不服从抽调的检查员,市审评中心不再安排其参加各类检查员培训。

      第十六条 现场检查前,抽调单位应向检查员进行廉洁提醒;检查组全体成员应向抽调单位提交廉洁承诺,并如实反馈执行现场检查纪律情况。

      第十七条 市审评中心负责建立市级检查员管理档案,记录检查员出勤情况、被抽调而未能参加现场检查的原因、检查报告差错等情况,并作为检查员续聘的依据。    

      第十八条 检查员的现场检查行为受各级食品药品监督管理系统纪检监察部门和被检查企业的共同监督。

    第十九条 检查员在参与药品现场检查的过程中,应自觉维护食品药品监管系统的形象,不得侵害被检查企业的正当权益。

    第二十条 无正当理由,一年内3次拒绝参加现场检查的,取消检查员资格,并予以公布。

    第二十一条 有下列情况之一的,检查员可向市审评中心申请,经市审评中心审核,报请市局批准后终止其检查员资格:

     ?。ㄒ唬?SPAN lang="EN-US"> 身体状况不适合检查工作;

    (二) 工作变动,不能履行职责。

    第七章   责任追究

      第二十二条 各级食品药品监督管理部门对相应审查机构的现场检查工作质量进行监督管理,市审评中心对自行组织的现场检查质量进行监督管理。有下列情形之一的,严格按照市局《行政执法责任追究规定(试行)》规定,对检查员进行责任追究,视情节轻重给予批评教育、诫勉谈话、撤销检查员资格并予以通报、党纪政纪处分,情节严重构成犯罪的,移送司法机关处理:

       (一)经查实,违反药品检查工作纪律和廉洁规定的;

     ?。ǘ┫殖〖觳橹?,违反法定程序,越权提出与检查无关要求的;

    (三)玩忽职守,现场检查时对企业药品经营过程存在的严重问题故意隐瞒不报的;

    (四)在现场检查中,显失公正,造成恶劣影响的;

    (五)不能正确理解和运用检查条款,出现严重工作失误的;

        (六)其他违反国家总局、省局、省中心、市局、市审评中心有关检查工作纪律及违反本办法第四章检查员行为准则的。

    第八章 附则

      第二十三条 现场检查可邀请相关药品技术专家参加,协助检查人员进行检查。技术专家对检查中涉及的具体技术问题提供指导和咨询意见。参加现场检查的技术专家按照本办法管理。

      第二十四条 本办法由漳州市食品药品审评与不良反应监测中心负责解释。

      第二十五条 本办法自发布之日起施行。

     

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