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    漳州市食品药品监督管理局关于推行行政指导工作的实施意见

    漳州市食药监局??发布时间:2010-09-30

      

    为进一步落实科学监管理念,全面提升全市系统广大干部职工服务发展的水平,推进“海峡西岸食品药品安全先行区”建设,积极营造服务药业经济发展的良好氛围,市局决定在全市系统推行行政指导工作。现提出以下实施意见,请认真贯彻落实。
    一、推行行政指导工作的指导思想
    行政指导是行政机关在其职责范围内为实现一定行政目的而采取的符合法律精神、原则、规则或政策的指导、劝告、建议等不具有国家强制力的行为。它具有非强制性、主动补充性、相对单方性、方法多样性、广义合法性等特征。行政指导的这些特征决定了它符合现代法治原则和行政民主化潮流,符合建设“服务型”政府的基本理念,体现以人为本、和谐发展的人文精神。在全市系统推行行政指导工作,符合深入学习实践科学发展观、构建和谐社会的要求,也是树立良好政风行风、建设“服务型”食品药品监管部门的有效途径。
    二、推行行政指导工作的主要措施
    (一)建立服务发展助导制
    围绕“信息公开、事务提醒、品牌培育、科学发展”主题,公开药品医疗器械产品注册、生产经营许可证审批等信息,供行政相对人投资创业时参考,并主动靠前服务,提供政策法规咨询及技术指导,引导其作出正确决策和选择;在药品医疗器械生产经营企业取得许可证或认证证书前,加强指导与协调,帮促企业解决实际问题,尽早获得相关资格;在药品医疗器械经营许可证到期前1个月以及药品医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、药品GMP证书到期前6个月,通过书面、电话、短信等方式事先告知提醒企业,以便企业及时在法定时限内办理换证手续,避免因许可证过期失效遭受不必要损失;充分运用药品医疗器械产品注册、许可证登记等职能,引导企业开发新品种、新剂型,大力调整产品结构,并实施品牌带动战略,创立和培育自主知识产权,提高品牌的知名度美誉度,努力培育出有特色、有竞争力的名牌产品群;指导企业走科学发展之路,鼓励和支持有条件的企业,在产品研发、技术创新、人才培养和引进上多投入,切实提高企业的创新能力,促进企业做大做强;根据药业发展需要以及企业人员现状和人才需求,协助企业加强对专业人才的业务培训,做好药学专业技术人员职称评审、晋升工作,并为企业引进、招聘人才牵线搭桥,为企业引进高级人才提供服务。
    (二)建立巡查监管劝导制
    围绕“苗头预警、轻违劝诫、加强自律、规范经营”主题,在日常监督检查中,坚持“教育在先,防范在先”的原则,发现企业质量管理存在问题或有违法苗头的,通过解释、感化、说服、规劝、劝阻、警示等方式,提请企业注意、改正、提高、完善,并剖析发生问题的深层次因素,有针对性地提出解决问题的方案和措施,帮助企业及时进行整改,杜绝类似问题再次发生,防患于未然;发现有轻微违法行为且没有构成社会危害的,及时予以劝诫。劝导行政相对人遵照法律法规的规范要求开展生产经营,履行法律法规规定的义务。在行政相对人申领药品医疗器械经营许可证或相关认证证书之前,对企业负责人进行事先约谈,宣传相关法律法规,指导行政相对人守法规范经营;引导和督促药品生产、经营企业不断巩固GMP、GSP认证成果;引导和督促医疗器械生产企业建立并落实质量管理体系,医疗器械经营企业建立并落实质量管理制度;引导中药材种植企业按照GAP要求对中药材基地实行规范化管理,努力提升我市药械质量管理的整体水平。
    (三)建立执法办案疏导制
    围绕“教育为主、堵疏结合、重在纠正、遏制违法”主题,在查处涉及药品医疗器械违法行为过程中,注意贯彻“处罚与教育相结合”的原则,开展深入细致的教育,让当事人知晓法律规定、认清利害关系,以实际行动自觉自愿纠正违法行为,努力提高惩戒的效果。对违法行为较轻微且未造成危害后果的,不予经济上的处罚,通过教育和整改,引导当事人及时纠正;对违法行为较为严重但未造成社会危害的,根据实际情况,在法律法规允许的范围内,予以从轻或减轻处罚。案件查处后,要定期开展案后回访,加强法律法规的宣传力度,教育当事人及时改正,加强自律,进一步增强诚信守法意识,坚持依法经营,杜绝违法行为的再次发生,努力创造公平竞争的市场环境。
    (四)建立依法维权引导制
    围绕“强化意识、提升能力、依法维权、自我完善”主题,引导行政相对人和公众树立法律意识和维权意识,做到知法、守法、用法,提高维权能力;指导药品医疗器械消费者通过咨询、举报等途径正确开展维权活动,运用法律武器切实维护自身合法权益,并积极参与药品医疗器械的质量监督;引导企业加强知识产权?;ちΧ?,建立健全假冒产品预警监控和快速反应机制,最大限度地维护好企业的合法权益。
    三、推行行政指导工作的要求
    (一)统一思想,加强领导
    行政指导是一种新型的、柔性的行政管理模式。推行行政指导,是落实以人为本理念,打造“服务型”机关、构建和谐监管关系、促进和谐发展的有效途径,也是对食品药品监管方式的改革创新。各单位要把推行行政指导作为一项全局性的重点工作来抓,实行“一把手”工程,建立责任机制,确保工作落实到位。在推行行政指导过程中,要注重转变执法人员的行政理念,统一思想认识,将行政指导与业务工作有机融合,全面、有效推进,努力提高行政服务水平。
    (二)探索机制,扎实推进
    各单位要立足各自工作实际,积极探索建立符合工作实际和业务特点的行政指导运行机制,保障行政指导工作正常运行。要针对某一项监管业务,探索和拓展行政指导的方式、手段和途径,推动行政指导工作业务化,不断丰富行政指导的内涵,努力提高行政指导的成效。
    (三)准确把握,相得益彰
    各单位要正确认识和处理好行政指导与行政处罚等具体行政行为的相互关系。行政处罚是刚性措施,行政指导则是柔性办法,两者都可以为我所用。行政指导与行政处罚各具功能、相辅相承、不可偏废,也不可替代,它们统一于食品药品监管的职能履行之中。在具体工作中,要注意准确把握,因事制宜,做到刚柔并济、相得益彰,同时,也要加强对行政指导工作的督导,避免出现行政指导行为违背法律原则和有关政策,或出现强制或变相强制实施行政指导,以及指导错误等情况。

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